医薬品等の製造業許可申請

医薬品等の製造業許可申請

＜医薬品等の製造業許可申請＞
　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を製造(包装・表示・保管を含む）・医療機器を修理するためには、薬事法等に定められた許可要件を満たす必要があります。
＜許可要件＞
①申請者の欠格条項に該当しないこと
（薬事法第５条第３号イ～ホ）
(1)薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
(2)禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後３年を経過していない者
(3)上記(1)、(2)に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
(4)成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
(5)心身の障害により製造・修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの（業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意志疎通を適切に行うことができない者）
②管理者又は責任技術者を製造所ごとに設置すること
（薬事法第１７条第３項、第５項）
★医薬品製造業：薬剤師(施行規則第８８条に規定する者を除く）
★医薬部外品製造業：下記のいずれかに該当する者
(1)薬剤師（新指定医薬部外品を取り扱う場合は薬剤師に限る）
(2)大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(3)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者
(4)厚生労働大臣が上記(1)～(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
★化粧品製造業：下記のいずれかに該当する者
(1)薬剤師
(2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(3)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
(4)厚生労働大臣が上記(1)～(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
★医療機器製造業：下記のいずれかに該当する者
(1)大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
(3)医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習を修了した者
(4)厚生労働大臣が上記(1)～(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
※一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、下記のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができます。
(1)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
(2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
(3)厚生労働大臣が(1)～(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
★医療機器修理業 ：下記のいずれかに該当する者
(1)特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者は、イ又はロのいずれかに該当すること。
イ　医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者。
ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(2) 特定保守管理医療機器以外の修理を行う修理業者は、イ又はロのいずれかに該当すること。
イ　医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
③構造設備が基準に適合すること（薬局等構造設備規則　厚生省令第２号)
構造設備に関しては、薬局等構造設備規則に基づき、各自治体が調査実施要綱等の細則を定めているので、参照。
＜医薬品等の製造業許可申請代行手数料＞
　代行手数料　２１０，０００円～（税込み）
※　医薬品等の製造業許可申請には申請手数料がかかります。
※　当事務所の報酬額の中には、医薬品等の製造業許可申請業務にかかる書類作成料の他、日当、交通費、郵送料等がすべて含まれています。業務終了後に別途の金額を請求することはありません。
※　埼玉県全域は、交通費無料です。その他地域については交通費を別途請求する場合がございます。
　お困りの際はお問い合わせ下さい。